人類遺傳資源逐漸成為全球戰(zhàn)略必爭領域
守護民族基因安全
近期，科技部就《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》(以下簡稱《細則(征求意見稿)》)，向社會公開征求意見。《細則(征求意見稿)》擬規(guī)定，外方單位不得向境外提供我國人類遺傳資源。
習近平總書記強調(diào)，要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。
什么是人類遺傳資源？為何要專門立法加強對我國人類遺傳資源保護？如何加強對人類遺傳資源的采集、保藏和利用？記者就此專訪了中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所前所長、研究員褚嘉佑。
黨的十八大以來，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)快速發(fā)展，對人類遺傳資源的需求越來越高，我國人類遺傳資源管理保護體系不斷發(fā)展完善
記者：什么是人類遺傳資源？
褚嘉佑：根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)和《細則(征求意見稿)》的規(guī)定，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。
記者：目前，我國人類遺傳資源管理保護的現(xiàn)狀是怎樣的，還面臨哪些挑戰(zhàn)？
褚嘉佑：黨的十八大以來，我國人類遺傳資源管理保護體系不斷發(fā)展完善。
我國人類遺傳資源法律法規(guī)體系基本形成。2021年施行的《中華人民共和國生物安全法》在我國生物安全法律法規(guī)體系中具有統(tǒng)領作用，是國家生物安全的根本保障?！稐l例》是我國開展人類遺傳資源管理工作，促進其有效保護和合理利用的具體法律依據(jù)。
管理機制基本形成。建立了“一縱一橫一支撐”的人類遺傳資源管理體制機制，“一縱”指的是強化各省級科技主管部門的管理職責，強化屬地管理；“一橫”指的是建立人類遺傳資源管理工作協(xié)調(diào)小組，由國務院有關部門組成，通過部門協(xié)作配合，有效解決涉及多部門的相關問題；“一支撐”指的是建設由醫(yī)學、藥學、倫理學、法學等相關領域?qū)＜医M成的管理專家組，為科學規(guī)范地開展人類遺傳資源管理提供技術支撐。
行政審批更加規(guī)范化、透明化?？萍疾客ㄟ^制定和發(fā)布行政許可服務指南、備案事項范圍和程序，明確適用范圍、申請流程等內(nèi)容；按照行政許可標準化建設要求，不斷完善審批窗口服務環(huán)境，提高審批窗口服務水平；持續(xù)做好政務信息公開，及時發(fā)布常見問題問答，不斷提升行政審批工作的規(guī)范化程度和透明化程度。
我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和全球化進程飛躍式提升，對人類遺傳資源管理服務能力提出新挑戰(zhàn)新要求。黨的十八大以來，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)快速發(fā)展，對人類遺傳資源的需求越來越高，涉及人類遺傳資源的采集、保藏、國際合作科學研究活動等呈爆發(fā)式激增，行政許可申報數(shù)量和咨詢數(shù)量呈指數(shù)倍增加，但仍有少數(shù)單位和個人，法治意識淡薄，違法開展涉及人類遺傳資源活動的情況時有發(fā)生。下一步，將通過加強事中事后監(jiān)管和日常監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法情況依法進行處理。
推動人類遺傳資源有效保護和合理利用，對于保障個人權益、維護社會公共利益和筑牢國家生物安全屏障具有重要意義
記者：2019年，國家出臺《條例》，此次又制訂《細則(征求意見稿)》，為何要對人類遺傳資源管理專門立法？
褚嘉佑：我國疆域廣闊、人口和民族眾多，人類遺傳資源極其豐富。推動人類遺傳資源的有效保護和合理利用，對于保障個人權益、維護社會公共利益和筑牢國家生物安全屏障具有重要意義。
一是違法違規(guī)采集人類遺傳資源可能違背知情同意和倫理原則，侵犯人類遺傳資源提供者的知情權、隱私權等合法權利。二是人類遺傳資源已成為研究生命規(guī)律、開展醫(yī)學研究、推動新藥創(chuàng)新的重要戰(zhàn)略性、公益性、基礎性資源，人類遺傳資源流失可能影響我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，影響我國公共利益。三是人類遺傳資源關系我國民族基因安全，非法外流可能影響國民生命健康和國家生物安全。因此，亟須通過專門立法強化我國人類遺傳資源管理保護。
記者：《細則(征求意見稿)》對采集、保藏、利用我國人類遺傳資源主體資格、倫理審查等作了專門規(guī)定。采集、保藏、利用和研究人類遺傳資源有何用途和意義？
褚嘉佑：采集、保藏、利用和研究人類遺傳資源對于生命科學基礎研究、臨床醫(yī)學應用研究、藥物醫(yī)療器械研發(fā)具有重要的科學和產(chǎn)業(yè)價值。
在生命科學基礎研究方面，利用人類遺傳資源開展細胞生物學、分子生物學、分子病理學、基因組學、蛋白質(zhì)組學、代謝組學、表型組學等研究，能夠揭示生命科學基礎原理，加深人類對于生命本質(zhì)的認識。
在臨床醫(yī)學應用研究方面，利用人類遺傳資源開展疾病相關隊列研究，探討疾病新的分類、分型、診斷、個性化治療和預后標準，有利于制訂疾病預測預防、早期診斷、分子分型與個性化治療、預后評估等新型的診治策略與體系。
在藥物醫(yī)療器械研發(fā)方面。藥物療效、敏感性和耐藥性的大樣本驗證是新藥和醫(yī)療器械研發(fā)與快速轉(zhuǎn)化研究的重要環(huán)節(jié)之一，應用基于大規(guī)模人類遺傳資源的組織芯片、cDNA組織芯片、細胞芯片，PDX鼠、類器官與器官芯片等篩選技術，設計篩選模型，實現(xiàn)自動化高通量藥物和醫(yī)療器械篩選，將大大減少新藥和醫(yī)療器械開發(fā)篩選過程中所耗費的人力、財力，有效地提高篩選效率，極大地縮短研發(fā)周期。
人類遺傳資源逐漸成為全球戰(zhàn)略必爭領域，世界主要國家紛紛出臺政策法規(guī)規(guī)制人類遺傳資源研究利用
記者：從國際上看，人類遺傳資源的研究利用有何特點和發(fā)展趨勢？
褚嘉佑：隨著全球化程度的加深，人類遺傳資源逐漸成為全球戰(zhàn)略必爭領域，世界主要國家紛紛出臺政策法規(guī)規(guī)制人類遺傳資源研究利用。
美國關于人類基因資源的立法和政策實踐主要體現(xiàn)在兩個方面：一方面，在知識產(chǎn)權領域關于基因?qū)＠牧⒎?，這主要由美國專利與商標局來進行判斷。依據(jù)《基因?qū)＠牧⒎ā?，明確了不可申請專利的范圍以及生物技術方法的專利性問題。另一方面，在實踐中以契約規(guī)范人體基因資源的轉(zhuǎn)移。主要有三個契約：《統(tǒng)一生物材料移轉(zhuǎn)合約(UBMTA)》、《美國細胞培養(yǎng)暨儲存中心示范合同》以及《大學示范合同》。
歐洲議會和理事會先后簽發(fā)兩項指令，對人類血液、血成分、人體組織和細胞等的采集、處理、存儲和使用等方面的質(zhì)量和安全做出了規(guī)定，各歐盟成員國都應遵守相關要求。
巴西很早就意識到保護本國人類遺傳資源的重要性，巴西政府于2001年發(fā)布了《巴西保護生物多樣性和遺傳資源暫行條例》。隨后又對《暫行條例》進行了數(shù)十次修訂，直到2015年由總統(tǒng)簽署以憲法修正案的形式通過了《生物多樣性保護法》，對人類遺傳資源與傳統(tǒng)知識的獲取、審批、轉(zhuǎn)讓、惠益分享、行政處罰等內(nèi)容做出了規(guī)定。為了更好地保護和管理人類遺傳資源，巴西還成立了“遺傳資源委員會”，并建立了“國家惠益分享基金”。
此外，各國對人類遺傳資源的研究利用，逐步從側(cè)重對人類遺傳資源材料的管理，轉(zhuǎn)向?qū)θ祟愡z傳資源信息的管理，紛紛建立國家級數(shù)據(jù)庫。美國國會立法建立了美國國家生物技術信息中心，歐洲成立了歐洲生物信息學研究所，日本成立了日本國立遺傳學研究所DNA數(shù)據(jù)庫，三者共同組成國際核酸序列數(shù)據(jù)庫合作組織，存儲巨大數(shù)量的生物技術和生物醫(yī)學領域數(shù)據(jù)信息。
記者：《細則(征求意見稿)》規(guī)定，外方單位不得向境外提供我國人類遺傳資源。向境外提供我國人類遺傳資源，需通過何種途徑進行？
褚嘉佑：國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，提高診療技術?！稐l例》明確規(guī)定了人類遺傳資源材料出境的條件，一是對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；二是具有法人資格的中方單位；三是有明確的境外合作方和合理的出境用途；四是人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；五是通過倫理審查；而境外組織、個人及其設立或?qū)嶋H控制的機構不得向境外提供我國人類遺傳資源。《細則(征求意見稿)》明確了只要符合《條例》中規(guī)定的條件，經(jīng)中方單位提出申請并獲得行政許可，人類遺傳資源材料即可辦理海關出境事項。
同時，《細則(征求意見稿)》進一步明確了安全審查范圍。具體包括以下四種情形：重要遺傳家系的人類遺傳資源信息；特定地區(qū)的人類遺傳資源信息；500人以上人群的外顯子組測序、基因組測序信息資源；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的其他信息。
堅持總體國家安全觀，加強生物技術創(chuàng)新，促進人類遺傳資源的合理利用，為維護國家安全提供強有力的科技保障
記者：如何落實《細則(征求意見稿)》規(guī)定，加強對人類遺傳資源的采集、保藏和利用？
褚嘉佑：一是不斷完善配套文件，依法依規(guī)開展審批工作。持續(xù)完善人類遺傳資源行政審批要點、形式審查要點等制度文件，編寫技術評審專家委員會管理辦法，建立評審專家管理平臺，明確評審專家選取程序，強化誠信承諾制度建設，規(guī)范評審專家管理；建立審批人員分級管理權限，強化審批人員內(nèi)部監(jiān)督與制約，把行政審批權力關進制度的籠子里。
二是加強對人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的主動監(jiān)管。進一步強化人類遺傳資源管理部門聯(lián)動工作機制。結(jié)合“一縱一橫一支撐”的人類遺傳資源管理體制機制，配合建立人類遺傳資源管理跨部門跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法工作機制，促進各環(huán)節(jié)信息暢通、各成員單位資源共享、各部門行動協(xié)調(diào)；配合建立人類遺傳資源管理協(xié)作機制和央地聯(lián)動機制，主動發(fā)現(xiàn)更多違法違規(guī)線索。加強事中事后監(jiān)管，制定人類遺傳資源管理監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查程序，健全舉報機制，建設執(zhí)法隊伍，加強條件保障。
三是持續(xù)開展政策法律宣傳。結(jié)合行政審批申報流程、審查要點，加強政策解讀和法律宣傳，提升行業(yè)人員依法依規(guī)開展人類遺傳資源采集、保藏和利用的意識，提升行政審批申報質(zhì)量，推動我國人類遺傳資源有效保護和合理利用。
記者：下一步，對合理保護和利用我國人類遺傳資源有何對策和建議？
褚嘉佑：一是堅持黨的全面領導。習近平總書記強調(diào)要把生物安全納入國家安全體系，凸顯了生物安全在保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安中的重要地位。要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持總體國家安全觀，堅決貫徹落實黨中央關于科技創(chuàng)新工作和生物安全工作重要部署，進一步加強人類遺傳資源管理，促進生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展。
二是加強生物技術創(chuàng)新，促進人類遺傳資源的合理利用，實現(xiàn)生物醫(yī)藥關鍵核心技術、產(chǎn)品和裝備的自主可控，為維護國家安全提供強有力的科技保障。堅持人民至上、生命至上，將生物醫(yī)藥科技自立自強作為保護人民生命安全、全面提高公共安全保障能力的重要支撐。加強生物技術創(chuàng)新，在已取得一定成效的基礎設施、關鍵技術和產(chǎn)品等方面加快科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，促進成果應用和示范推廣。同時，全力推進“十四五”國家重點研發(fā)計劃等科技計劃的組織實施，加強對我國人類遺傳資源的保護和利用，探索建立標準化規(guī)范化的人類遺傳資源保藏平臺，瞄準生物技術前沿技術研究，生物安全基礎設施建設和核心裝備研究，著力突破一批制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和生物安全能力發(fā)展的關鍵設施裝備，全面增強國家生物安全科技支撐能力。
三是推進人類遺傳資源法治建設，強化關鍵環(huán)節(jié)管控與行業(yè)自律相結(jié)合，促進我國人類遺傳資源管理由集中審批模式向強化監(jiān)管和深化“放管服”轉(zhuǎn)變。在確保安全前提下，本著該管的必須管住、該放的堅決放下的原則，強化管促結(jié)合，同步提升監(jiān)管和服務能力。強化關鍵環(huán)節(jié)管控，深入分析當前國內(nèi)國外生物技術發(fā)展形勢，研究我國人類遺傳資源安全風險，結(jié)合行業(yè)發(fā)展需求和發(fā)展特點，聚焦含有人體基因組、基因等關鍵遺傳物質(zhì)的遺傳材料和信息，進一步明確人類遺傳資源管理行政許可、備案的范圍和內(nèi)容。促進行業(yè)自律，通過研究制定人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等方面的技術規(guī)范，促進我國人類遺傳資源利用的標準化和規(guī)范化。完善人類遺傳資源監(jiān)督管理機制，制定人類遺傳資源管理監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查程序；發(fā)揮各相關部門和地方科技主管部門作用，建立聯(lián)動工作機制，加強事中事后監(jiān)管；充分利用人類遺傳資源信息安全監(jiān)測等技術手段，主動發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索。提高政務服務能力，加強科技部行政審批受理窗口建設，建立更加高效便捷的電子政務服務平臺，通過推進地方服務站建設等創(chuàng)新方式促進服務重心前移，提高管理水平。
本報記者 吳晶