國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)5月27日宣布，調(diào)高藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整后國產(chǎn)新藥收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，進(jìn)口藥為96.99萬元；國產(chǎn)三類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)為15.36萬元，進(jìn)口是30.88萬元。而過去的藥品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)只有3.5萬元，而醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費(fèi)。
據(jù)悉，此前，我國藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。
“這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，總局聘請第三方會計師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)成本的測算，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。”食藥總局相關(guān)人士指出。
據(jù)悉，2013年審批國產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元。
他說，藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊申請和開展審評、審批，需花費(fèi)大量人力、物力，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請者支付，由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的。